Programma MD-PhD della Scuola di Medicina

Clinical trials in oncologia e onco-ematologia: disegno conduzione e analisi di studi clinici randomizzati. Responsabile prof Franco Merletti

Sommario insegnamento

• Programma
• Attività di supporto
• Note
• Strumenti didattici
• Scheda del corso

Programma

Il progetto si prefigge di formare i partecipanti nella progettazione, conduzione e analisi di studi clinici, con particolare attenzione agli studi randomizzati e controllati (RCT) in campo oncologico e onco-ematologico, nel rispetto degli standard internazionali previsti dalle Good Clinical Practice (GCP). Gli standard GCP rappresentano il riferimento principale sul piano etico, garantendo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche sul piano scientifico, assicurando la validità e la trasparenza dei risultati degli studi clinici.

Il percorso formativo prevede: a) discussione del background e razionale dello studio; b) individuazione degli obiettivi principali/secondari e definizione degli endpoints appropriati; c) scelta del disegno dello studio (a bracci paralleli,  fattoriale, cross-over, in cieco, ecc.); d) corretto dimensionamento e valutazione della potenza statistica del campione; e) tecniche di randomizzazione; f) disegno delle schede di raccolta dati (CRF) e implementazione via web (www.epiclin.it); g) analisi dei dati (ad interim e alla fine dello studio) attraverso la corretta applicazione ed interpretazione di tecniche statistiche, con particolare attenzione alle analisi di sopravvivenza, di qualità di vita e costo-efficacia; h) collaborazione alla scrittura degli articoli scientifici secondo le correnti linee guida richieste dalla riviste (Consort Statement). L'attività prevede: frequenza del Centro Trial, partecipazione a corsi monografici, seminari di disegno e analisi di studi epidemiologici, journal club, approfondimento dei metodi di ricerca bibliografica e di interrogazione dei database di trial clinici, utilizzo di software statistici per la biometria (SAS, Stata, R).

Attività di supporto

Collaboratori: Giovannino Ciccone, Manuela Ceccarelli, Andrea Evangelista

Note

• Progetto del corso: Razionale di protocolli sperimentali in terapia oncologica
• Qualificazione scientifica del coordinatore: Link alle pubblicazioni del prof. Merletti su PubMed
• Struttura in cui si svolge attività di ricerca
  SSCVD Epidemiologia Clinica e Valutativa, Azienda Ospedaliera Universitaria S.Giovanni Battista di Torino. Gli uffici deputati all'elaborazione dei dati ed alle analisi statistiche all'interno del C.O.E.S ed in Via Santena 7.

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